Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Itraconazolo Teva; Confezione e numero  AIC:  036377012
"100 mg capsule rigide" - 8  capsule;  Codice  Pratica  N1B/2011/1208
Variazione Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento RCP e FI in linea con  il
Rapporteur's  Public  Paediatric  Assessment  Report  for  paediatric
studies in accordo all'Art. 45  del  Regolamento  (EC)  n.  1901/2006
(Proc. Eur. EE/W/004/pdWS/01). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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