Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 
  Medicinale: Venlafaxina Krka 37,5 mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide
a rilascio prolungato 
  Codice AIC 038499/M - Confezioni tutte 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-002-003/IA/001 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IA n. 15a: Introduzione del CEP n. R0-CEP 2005-264-Rev 
  01 per il produttore di principio attivo gia' approvato Krka  d.d.,
Novo mesto 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-002-003/IB/004 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)1:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 a 5 anni 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-002-003/IA/006/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations:  modifica  tipo  IA  n.  A.7:  eliminazione
dell'officina di produzione del pellet Biodar Ltd., Yavne  Technology
Park, P.O. Box 344, Yavne  81103,  Israele  +  modifica  tipo  IA  n.
B.III.1.a).2: 
    aggiornamento del CEP (R0-CEP 2005-264-Rev04) del  produttore  di
principio attivo autorizzato Krka d.d., Novo mesto 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-002-003/IB/007/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. A.2.b): Modifica  del  nome
del prodotto medicinale in ITALIA da Venlafaxina Krka  a  Venlafaxina
Sandoz  GmbH  +  modifica  tipo  IB  n.  C.I.8.b):  introduzione  del
Pharmacovigilance System di Sandoz a  seguito  del  trasferimento  di
titolarita' - da: Krka d.d., Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, 
  Slovenia A: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, 
  Austria, come da Determinazione V & A n. 74/2011 datata 30 dicembre
2011. 
  Procedura Europea n. HU/H/0163/001-002-003/IA/008 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo IAin n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  Pieffe  Depositi
S.r.l., via Formellese 4300, 00060 Formello (Roma), Italia come  sito
responsabile del confezionamento secondario 
  Data di implementazione: 20/10/2011 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD509