Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportate
                ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: TOBRINEB. 
  Confezioni e codici di A.I.C.: 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647016; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647028; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647030; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  4  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647042. 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: C1B/2011/2660. 
  IT/H/0132/001/IB/023 - Variazione tipo IB n. B.II.d.1 a) - Modifica
dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti  di  specifica  a  fine  validita'  per  il
saggio. «Contenuto del principio attivo». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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