Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare AIC: GE Healthcare  S.r.l.,  via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: OMNISCAN 0.5  mmol/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso. 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  1  flacone  10  ml  -  A.I.C.  n.
028993018; 1 flacone 15 ml - A.I.C. n. 028993020; 1 flacone 20  ml  -
A.I.C. n. 028993032; 1  flacone  5  ml  -  A.I.C.  n.  028993044;  10
flaconcini 50 ml - A.I.C. n. 028993057; 1 siringa preriempita 10 ml -
A.I.C. n.  028993069;  1  siringa  preriempita  15  ml  -  A.I.C.  n.
028993071; 1 siringa preriempita 20 ml  -  A.I.C.  n.  028993083;  10
siringhe preriempite  10  ml  -  A.I.C.  n.  028993095;  10  siringhe
preriempite 15 ml - A.I.C. n. 028993107; 10 siringhe  preriempite  20
ml - A.I.C. n. 028993119; 1 flacone polipropilene 40 ml -  A.I.C.  n.
028993121. 
  Variazione  di  Tipo  IA  n.  B.II.d.2:  «Modifiche  minori   nella
procedura di prova del prodotto finito a)  Modifiche  minori  di  una
procedura  di  prova  approvata».   Aggiornamento   della   procedura
analitica  NCME_QC0410.031,  per  determinare  la  concentrazione  di
gadodiamide  nel  prodotto  finito,  presso  i  siti  di   produzione
secondaria. 
  Medicinale: VISIPAQUE soluzione iniettabile. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  Visipaque  270  mg  1/ml  soluzione
iniettabile - flacone in polipropilene 100 ml - A.I.C. n.  029354141;
flacone in polipropilene 200 ml - A.I.C.  n.  029354154;  flacone  in
polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 029354166; flacone in  polipropilene
50 ml  -  A.I.C.  n.  029354216;  Visipaque  320  mg  I/m1  soluzione
iniettabile - flacone in polipropilene 100 ml - A.I.C. n.  029354178;
flacone in polipropilene 200 ml - A.I.C.  n.  029354180;  flacone  in
polipropilene 500 ml A.I.C. n. 029354192; flacone in polipropilene 50
ml - A.I.C. n. 029354228. 
  Variazione di Tipo IA n.  B.II.e.7  «  Modifica  del  fornitore  di
elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono  menzionati
nel fascicolo) b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore»:  aggiunta
fornitore alternativo Chesapeake, Plastics Packaging  (Kunshan)  Co.,
Ltd., Cina per i flaconi in polipropilene. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. ssa Isabella Galbiati 

 
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