Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensidel  D.
  L.vo  24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.  e  del  Regolamento   n.
  1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
  1) Medicinale: CONGESCOR. 
  Confezioni: tutte - A.I.C. n. 034953. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato,  relativo
al principio attivo bisoprololo fumarato, Da: R0 CEP 2008-287 Rev  00
A: R0 CEP 2008-287 Rev 01. Codice pratica C1A/2011/2430. 
  Decorrenza della modifica: 2 maggio 2011. 
  2) Medicinale: IGROTON LOPRESOR. 
  «25 mg + 200 mg compresse a rilascio  prolungato»  28  compresse  -
A.I.C. n. 027715022. 
  2A: Variazione IB by default (grouping): Presentazione  di  un  CoS
Ph.Eur.  nuovo  da  parte  di  un  nuovo  produttore  (sostituzione),
relativo al principio attivo clortalidone, R1 CEP  2001-020  Rev  03.
Codice pratica N1B/2011/1518. 
  2B: Variazione IB by default (grouping): Modifica del  processo  di
produzione del prodotto finito: Da:  chlortalidone  unmilled  A:  20%
chlortalidone unmilled + 80%  chlortalidone  milled.  Codice  pratica
N1B/2011/1518. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 
  3) Medicinale: LOMIR SRO. 
  Confezioni: tutte - A.I.C. n. 027715022. 
  Variazione tipo IA B.III.1.b.3: Presentazione  di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato,  relativo  all'eccipiente  gelatina  per  il   produttore
Rousselot SAS: Da: R1 CEP 2000-029 Rev 02 A: R1 CEP 2000-029 Rev  03.
Codice pratica N1A/2011/2429. 
  Decorrenza della modifica: 10 gennaio 2012. 
  4) Medicinale: OLMEGAN. 
  20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 037110. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione  di  un  CoS  Ph.Eur.
aggiornato relativo  al  principio  attivo  idroclorotiazide  per  il
produttore Teva: Da R0-CEP 2004-149-Rev 04 A R1-CEP 2004-149-Rev  00.
Codice pratica C1A/2011/2313. 
  Decorrenza della modifica 14 ottobre 2010. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS12ADD303