Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  apportate  ai  sensi  del
  regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare n.  36,  00040  Pomezia
(RM). 
  Specialita' medicinale: FLUMARIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    350 mg granulato 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 028332082. 
  Cod.   prat.   N1A/2011/2233.   Modifica   grouping   tipo    IA IN
-B.II.b.2.b.2  Aggiunta  di   un   fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove e tipo  IA-A.5.b
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo della qualita'. 
  Specialita' medicinale: FLUMARIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    350 mg granulato 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 028332082. 
  Cod. prat.  N1B/2011/2055.  Modifica  tipo  IB  foreseen-B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito; rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Specialita' medicinale: NIKLOD. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso  i.m.  con  Lidocaina
1%, 6 fiale - A.I.C. n. 034292019. 
  Cod.  prat.  N1B/2011/2021  Modifica  tipo  IB  foreseen-B.II.b.4.a
Modifica dimensione del lotto autorizzato del prodotto finito, fino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata. 
  Specialita' medicinale: RILOVANS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    35 mg 4 compresse riv. con film - A.I.C. 039520010. 
  Cod. prat. N1A/2011/2231 Modifica tipo IA IN -B.II.b.2.b.2 Aggiunta
di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti.  Con
controllo dei lotti/prove. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.  n.
178/91 e s.m.i. 
  Decorrenza delle suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS12ADD416