Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 

  Specialita'  medicinale:   Carboplatino   Hospira   (aic:   028491)
50mg/5ml, 150mg/15ml, 450mg/45ml e 600mg/60ml  soluzione  iniettabile
per uso  endovenoso.  Confezioni:  028491013,  028491025,  028491037,
028491076. Titolare AIC: Hospira Italia  Srl.  Tipologia  variazione:
C.I.3.a  IB  foreseen.  Codice  pratica  N°  N1B/2010/4341.  Tipo  di
modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: A seguito di  quanto
riportato dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA,  a  conclusione
della procedura EU Work Sharing Procedure  Assessment  of  Paediatric
Data di Paraplatin, e' stata presentata una domanda di variazione per
il  medicinale  Carboplatino  Hospira  allo  scopo  di  modificare  i
paragrafi 5.1 e  5.2  dell'SPC.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  5.1  e  5.2  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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