Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto  legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita' Medicinale: FLUDARA  -  50  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile per infusione - 10 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
029552/M; 
  Titolare: GENZYME EUROPE B.V. 
  N° e tipologia variazione: UK/H/0055/001-002/IAIN/073/B  tipo  IAIN
C.I.9.e)  Modifiche  apportate  ad  un  sistema  di  farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF - Modifiche dei principali accordi
contrattuali con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo
nel  garantire   il   rispetto   degli   obblighi   in   materia   di
farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare in caso di
subappalto  della  dichiarazione  elettronica  della   relazione   di
sicurezza, delle principali basi di dati, nel rilevamento dei segnali
o nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate  di  sicurezza
(PSUR). 
  Codice pratica: C1A/2011/2775 conclusasi in data 03/01/2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                   Genzyme S.r.l.- Un procuratore 
                            Luana Bortone 

 
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