Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo n. 219/2006  e  s.m.i.  e  del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Titolare AIC: Brunifarma Research s.r.l. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA BRUNIFARMA RESEARCH 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC n. 040046017 
  500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC n. 040046029 
  Codice  pratica  N.  1B/2011/2139:  Grouping   costituita   da   12
variazioni: IAin B.II.b.1.a), IAin B.II.b.1.b),  IB  B.II.b.1.e),  IB
foreseen  B.II.b.4.b),  IB  unforeseen  B.II.b.5.z),  IB   unforeseen
B.II.b.5.z), IA B.II.c.2.a), IA B.II.c.1.a), IA B.II.c.3.a).1, IA  by
default B.II.d.2.a), IA B.II.e.2.c), IA B.II.e.2.a) - Aggiunta di  un
sito  per  le  fasi  di  produzione  e  confezionamento  (primario  e
secondario): Jubilant  Life  Sciences  Limited,  Village  Sikandarpur
Bhainswal - Roorkee Dehradun highway -  Bhagwanpur,  Roorkee,  Distt.
Haridwar - Uttarakhand, India; modifiche della dimensione dei lotti e
del processo produttivo. 
  Codice  pratica  N.  1B/2011/2140:   Grouping   costituita   da   3
variazioni: IA B.I.b.1.c), IA B.I.b.2.a), IB foreseen B.I.d.1.a).4  -
Aggiornamento  del  ASMF  da  parte  dell'attuale  produttore   della
sostanza attiva Neuland Laboratories Ltd., India. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  sulla  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                       Il procuratore speciale 
                          Mario La Barbera 

 
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