Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER, "30 mg compresse rivestite con film"
30 compresse AIC  n.  036854014,  Codice  Pratica  n.  N1A/2011/2383,
variazione  tipo  IAin,  B.III.1a)1   Presentazione   di   un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   farmacopea   europea   (R0-CEP
2008-141-Rev 00) per una sostanza attiva presentato da un fabbricante
gia' approvato ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD  Teva  Tech  site  Ramat
Hovav Emek-Sara Beer Sheva- 84874-Israel. 
  Medicinale: ACICLOVIR ALTER. "800 mg compresse" 35 compresse AIC n.
036110017; Codice Pratica n. N1B/2011/2185 Gruppo di  tre  variazioni
tipo: IB unforeseen, B.II.b.3)a Modifica minore nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: eliminazione  dell'alcool  etilico
ed  inserimento  di  un  essiccatore  a  letto  fluido;  Tipo   IAin,
B.II.a.2)a, cambio di dimensione della compressa: lunghezza da:  21,7
mm a: 21,5 mm; larghezza da: 7,4 mm a: 8,0 mm; spessore da:  4,2  +/-
0,1 mm a: 4,0 +/- 0,4 mm; durezza da: 3 ÷ 9 kg a > 6 kg;  inserimento
della  friabilita'  <  1%;  Tipo  IA,  B.II.d.1)d,  soppressione  dei
parametri di specifica del prodotto finito: dimensione e  durezza.  I
lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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