Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Medicinale: TICOTIL 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  AIC   026758021   Codice   Pratica
N1B/2011/1723 - Raggruppamento di 14 variazioni : 
  1 Variazione Tipo  IB  -  B.II.b.1.e,  1  variazione  Tipo  IAIN  -
B.II.b.1.b, 1 variazione Tipo IAIN - B.II.b.1.a,  1  variazione  Tipo
IAIN - B.II.b.2 b.2 Aggiunta di un sito produttivo  per  il  prodotto
finito che effettua tutte le operazioni, compreso  rilascio  lotti  e
controlli analitici, confezionamento primario  e  secondario:  Cenexi
SAS - rue Gaucher 52, 94120 Fontenay-sous-Bois, France. 
  2 Variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a  Modifiche  minori  del  processo
produttivo del prodotto finito:  fase  preparazione  della  pasta  di
amido di mais e fase preparazione del film di copertura . 
  1 Variazione Tipo IB -  B.II.a.1.a  Modifica  imprints,  bossing  o
altri marchi sulla compressa: Da Roche a 20 
  2 Variazioni Tipo IA - B.II.d.1.c Aggiunta per il  prodotto  finito
di una nuova specifica e relativo metodo di  analisi:  Uniformity  of
dosage units, content uniformity (Ph.Eur. 2.9.40):  assay  by  UV  at
release e Dissolution in 45 minutes (Ph.Eur. 2.9.3): assay by  UV  at
shelf-life Min 70% (Q) 
  2 Variazioni Tipo IA - B.II.d.1.d Eliminazione  di  specifiche  non
significative per il prodotto  finito:  eliminazione  dei  parametri:
Uniformity of mass e Identification of iron oxide yellow. 
  3 Variazioni Tipo IB - B.II.c.2 .d Aggiunta di una nuova  procedura
di prova per un eccipiente: per magnesio stearato  e  talco  aggiunta
test  alternativo  per  valutazione  del  piombo:  Atomic  absorption
spectrometry (Ph. Eur. 2.2.23),per talco  aggiunta  test  alternativo
per valutazione del ferro  Atomic  emission  spectrometry  (Ph.  Eur.
2.2.57) 
  Codice Pratica N1B/2011/2076 -  Variazione  Tipo  IB  -  B.II.b.3.a
Modifiche minori del processo produttivo del  prodotto  finito:  fase
preparazione della miscela di precompressione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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