Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 19/01/2012 n. AIFA/V
                             & A/P/574. 
 

  Specialita' Medicinale:CARVEDILOLO ACTAVIS (aic: 036547) 
  C onfezioni: 036547026 - 25  mg  compresse,  036547014  -  6,25  mg
compresse 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/54 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
CSP rilasciato alla fine della procedura di PSUR Worksharing  per  il
carvedilolo (FI/H/PSUR/017/001) 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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