Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 12/12/2011 n. AIFA/V
                             & A/P/653. 
 

  Specialita' Medicinale:VENLAFAXINA ACTAVIS  PTC  (aic:  038939)  75
mg-150 mg capsula rigida a rilascio prolungato 
  Confezioni: 038939 tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N°              e               Tipologia               variazione:
NL/H/1302/002-003/IB/010-NL/H/1302/002-003/IB/011 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/299 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a  seguito  dello  PhVWP
relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato
e   modifica   a   seguito   dello   PSUR    worksharing    procedure
ES/H/PSUR/0017/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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