Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 12/12/2011 n. AIFA/V
                             & A/P/548. 
 

  Specialita' Medicinale:VINORELBINA ACTAVIS (aic: 038875)  10  mg/ml
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni:  038875035  (Autorizzata),   038875047   (Autorizzata),
038875023 (Autorizzata), 038875011 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/1082/001/IB/007 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/4344 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI a seguito  dell'aggiornamento
del Core safety Profile dello PSUR worksharing CZ/H/PSUR/0009/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                            Lorena Verza 

 
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