Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
  regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali: 

  SERTRALINA  AUROBINDO  50mg-100mg  Compresse  rivestite  con  film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n. 037983/M;  Codice  Pratica:  C1A/2011/1141;  Procedura  di
Mutuo Riconoscimento n.  UK/H/0863/001-002/IA/023  conclusa  in  data
24/10/2011; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n.  C.I.9.i):
modifica del sistema di farmacovigilanza  esistente,  come  descritto
nel DDPS per Orion Corporation's; 
  Codice Pratica: C1B/2011/1701; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
UK/H/0863/001-002/IB/024  conclusa  in  data  21/09/2011;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IB n. A.2.b):  modifica  del  nome  del
prodotto medicinale, solo nel Regno Unito. 
  AMOXICILLINA/ACIDO  CLAVULANICO  AUROBINDO  875mg/125mg,  compresse
rivestite  con  film;  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  Tutte   le
confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039545/M; 
  Codice Pratica: C1B/2011/1901; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1707/002/IB/004/G  conclusa  in  data   22/09/2011;   Numero   e
tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IB n. A.2.b)  e  n.  C.I.8.b):
modifica del nome del prodotto medicinale e introduzione di un  nuovo
sistema di farmacovigilanza, solo in Bulgaria; 
  Codice Pratica: C1A/2011/1981; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1707/002/IA/005 conclusa in data 17/10/2011; Numero e  tipologia
di Variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): aggiunta  del  sito  per  il
confezionamento secondario Lelypharma B.V., Paesi Bassi. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2388; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1707/002/IB/006/G  conclusa  in  data   18/11/2011;   Numero   e
tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IB n. A.2.b)  e  n.  C.I.8.b):
modifica del nome del prodotto medicinale e introduzione di un  nuovo
sistema di farmacovigilanza, solo in Belgio; 
  SIMVASTATINA AUROBINDO 10mg-20mg-40 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; 
  Codice Pratica: C1B/2011/2031; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1311/002-004/IB/018/G conclusa  in  data  29/09/2011;  Numero  e
tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IB n. A.2.b) modifica del nome
del prodotto medicinale in Finlandia, Francia e Svezia. 
  Codice Pratica: C1A/2011/1847; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1311/002-004/IA/019  conclusa  in  data  29/09/2011;  Numero   e
tipologia di  Variazione:  Tipo  IA  n.  A.7  eliminazione  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti di  prodotto  finito  Pfizer  PGM
Francia. 
  LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M: 
  Codice Pratica: C1A/2011/1848; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005-002/IA/004  conclusa  in  data  30/09/2011;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.II.d.2.a) modifica minore della
procedura analitica per la determinazione  delle  sostanze  correlate
nel prodotto finito; correzione dell'errore dei tempi di ritenzione. 
  Codice Pratica: C1A/2011/2874; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005-002/IA/005  conclusa  in  data  29/12/2011;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 presentazione di un
nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea di un  nuovo
produttore della sostanza attiva: CEP n. R1-CEP  2004-063-Rev-02  del
produttore Unimark Remedies Limited, India. 
  Codice Pratica: C1B/2011/3078; Procedura di Mutuo Riconoscimento n.
NL/H/1976/005-002/IB/006  conclusa  in  data  11/01/2012;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4:  introduzione  del
re-test period di 60 mesi per il principio attivo Lisinopril diidrato
fabbricato da Unimark Remedies Limited. 
  LAMOTRIGINA AUROBINDO 5mg - 25mg - 50mg -100mg  -  200mg  compresse
orodispersibili Confezioni e numeri di A.I.C.:  Tutte  le  confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   041087/M;   Codice    Pratica:
C1A/2011/2452;    Procedura    di     Mutuo     Riconoscimento     n.
NL/H/2260/001-005/IA/001  conclusa  in  data  05/12/2011;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo  IA  n.  B.II.e.1.a.1:  modifica  nella
composizione del confezionamento primario: da blister in PVC/Aclar  -
Alluminio con specifiche del film  Aclar  105.5  +-  10.55  (94.95  -
116.05) a blister in PVC/Aclar - Alluminio con  specifiche  del  film
Aclar 107.61 +- 10.76 (96.85 - 118.37). 
  MESALAZINA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC:  "400mg  Compresse
gastroresistenti" 50 compresse - AIC n. 035386010;  "800mg  Compresse
gastroresistenti" 24 compresse - AIC n.  035386022;  Codice  Pratica:
N1B/2011/2170; Numero e tipologia di Variazioni:  Grouping  Tipo  IA,
IAIN,   IB   foreseen   n.   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b,    B.II.b.1.e,
B.II.b.2.b.2,  B.II.b.2.a,  B.II.a.2.b):  Sostituzione  del  sito  di
produzione autorizzato Special Product's Line S.p.A. con Fine Foods &
Pharmaceuticals   N.T.M.   S.p.A.   per   la   Produzione   completa,
Confezionamento, Controlli e Rilascio dei lotti di  Prodotto  finito;
Modifica nella forma della compressa di 400 mg: da compressa  allunga
a compressa rotonda. 
  OMEPRAZOLO   AUROBINDO   40mg   capsule   rigide   gastroresistenti
Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 041176/M; Codice Pratica: C1A/2011/2555;  Procedura
di Mutuo Riconoscimento  n.  MT/H/0120/003/IA/001  conclusa  in  data
01/12/2011;  Numero  e  tipologia  di  Variazione:   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a): aggiunta del  sito  per  il  confezionamento  secondario
RAFARM SA, Grecia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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