Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del  d.
  lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 -  40789
Monheim, Germania 
  Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 -  20151
Milano 
  Specialita' Medicinale: 
  PROSTAVASIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala 
      A.I.C. n. 027584010 
  "40 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala 
      A.I.C. n. 027584022 
  "60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 fiala 
      A.I.C. n. 027584046 
  "60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" - 1 flaconcino 
      A.I.C. n. 027584034 
  Codice pratica N1A/2011/1970 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  - Tipo IA A.4: Modifica del  nome  del  produttore  della  sostanza
attiva  responsabile  del  controllo  qualita'  da:  SCHWARZ   PHARMA
Produktions GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, 40789  Monheim,  Germania,
a: Aesica  Pharmaceuticals  GmbH,  Alfred  Nobel  Strasse  10,  40789
Monheim, Germania. 
  - Tipo IA A.5.b: Modifica del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito  responsabile  del  confezionamento  secondario,  da:  SCHWARZ
PHARMA Produktions GmbH, Mittelstrasse 15, 40789  Monheim,  Germania,
a: Aesica Pharmaceuticals  GmbH,  Mittelstrasse  15,  40789  Monheim,
Germania". 
  - Tipo IA A.5.b: Modifica del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito responsabile del controllo,  da:  SCHWARZ  PHARMA  Produktions
GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, 40789  Monheim,  Germania,  a:  Aesica
Pharmaceuticals  GmbH,  Alfred  Nobel  Strasse  10,  40789   Monheim,
Germania". 
  - Tipo IAIN B.II.b.2.b.1: Sostituzione del sito responsabile per il
rilascio dei lotti di prodotto finito, da: UCB  Pharma  GmbH,  Alfred
Nobel Strasse 10, 40789 Monheim, Germania, a: Aesica  Pharmaceuticals
GmbH, Alfred Nobel Strasse 10, 40789 Monheim, Germania". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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