Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  039447/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2620,   Procedura   n.
IT/H/0146/01/IA/010. Var. tipo IAin n.  B.II.b1a:  Modifica  nome  ed
indirizzo di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  039443/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2621,   Procedura   n.
IT/H/0146/01/IA/010. Var. tipo IAin n.  B.II.b1a:  Modifica  nome  ed
indirizzo di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  039442/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2622,   Procedura   n.
IT/H/0144/01/IA/014. Var. tipo IAin n.  B.II.b1a:  Modifica  nome  ed
indirizzo di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.. 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N. 041024/M. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1B/2011/2589,     Procedura     n.
DK/H/1366/IB/01-04/013/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n.  B.II.b.1.e,
tipo IAin n. B.II.b.1.b e tipo IAin n.  B.II.b.1.a:  Agg.  di  Matrix
Laboratories Ltd, India come sito  produttivo  aggiuntivo  del  prod.
finito, per il confez. primario e secondario. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1A/2011/2431,     Procedura     n.
DK/H/1366/IB/01-04/014/G. Var. Grouping: Tipo IA n. B.II.b.1a) e Tipo
IA n. B.II.b.1b):  Agg.  Medis  International  (CZ)  per  il  confez.
primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  035301/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2547,   Procedura   n.
DK/H/0118/01/IA/056/G.  Var.  Grouping:  Tipo  IAin  n.   B.II.b.1a):
Sostituz. sito per il  confez.  secondario:  DHL  Exel  Supply  Chain
(ITALY) S.p.A. (Via Grandi con Viale delle Industrie); Tipo  IAin  n.
B.II.a.1 a): Modifica inchiostro di stampa; Tipo IA n.  B.II.d.2  a):
Sostituz. Radial Pak Cartridge per  l'HPLC  Dissolution  testing  con
l'equivalente Stainless Steel Column. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  038605/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2728,   Procedura   n.
SE/H/723/01-02/IB/10/G. Var. Gropuing: Tipo IA n. A.7:  Eliminaz.  di
Merck S.L. (produzione, confez., QC e rilascio lotti), di Mylan  SAS,
Meyzieu (QC e rilascio lotti), Mylan SAS, St. Priest (rilascio lotti)
e Tjoapack (rilascio lotti); Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a:  Sostituz.
Mylan  S.A.S.  (St.  Priest)   con   Mylan   S.A.S.   (Meyzieu)   per
l'imballaggio secondario; Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Agg. di DHL per il
confez. (solo per IT), Logosys per il confez. (solo per DE), Pharmlog
per il confez. (solo per DE); Tipo IAin B.II.b.2.b.1:  Agg.  Generics
[UK] per il rilascio lotti (escluso controllo lotti) 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  040989/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2288,   Procedura   n.
DE/H/2448/01-03/IA/003/G. Var. Grouping: Tipo IA n. A.7: Eliminaz. di
Helm AG per il rilascio lotti; N. 3 Tipo IAin n. B.II.b.1a): Agg.  di
PharmLog Pharma Logistik GmbH (DE), Logosys PKL Service GmbH Ko &  KG
(DE) e DHL Supply Chain (Italia) S.p.A. per il confez. secondario; N.
2 Tipo IA n. B.II.b.2 a): Agg. di Pharmavalid e Wessling  HU  per  il
controllo lotti; N. 2 Tipo IAin B.II.b.2.b 1): Agg. Generics [UK] Ltd
e McDermott Laboratories t/a Laboratori Gerard per il rilascio lotti,
escluso il controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  039485/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2011/2321,   Procedura   n.
IT/H/267/01/IB/004. Var. tipo IB n. C.I.8 b): Introduz. di  un  nuovo
Sistema di Farmacovigilanza (MYLAN DDPS Versione 3.0 del 19/04/2011). 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
N.  035449/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/2351,   Procedura   n.
DK/H/0244/01/IA/045/G.  Var.  Grouping:  Tipo  IA   n.   B.III.1.a)2:
Presentaz.  CEP  aggiornato  per  Matrix  Laboratories  Ltd   (R0-CEP
2009-155-Rev 01); Tipo IAin n. B.II.b.1.a):  Sostituz.  sito  per  il
confez. secondario: DHL Exel Supply Chain (ITALY) S.p.A. (Via  Grandi
con Viale delle Industrie). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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