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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Ropinirolo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 040814/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2792 Variazione SK/H/123/01-03/IB/03 Tipo IB n. B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037974/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2892 Variazione SE/H/570/01-03/IA/18 Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva GmbH solo in Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germania a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania. Medicinale: Alprazolam Teva; Confezioni e numeri AIC: 035041/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2542 Variazione NL/H/203/01-03/IA/14 Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva GmbH solo in Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germania a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania. Medicinale: Rocuronio Teva; Confezioni e numeri AIC: 040222/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/3774 Variazione UK/H/1312/01/IB/01 Tipo IB n. B.II.d.2.d Modifica della procedura di campionamento per il test delle Endotossine Batteriche (BET); Codice Pratica C1A/2011/2625 Variazione UK/H/1312/01/IA/03 Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo R0-CEP 2010-023-Rev 00 dal produttore gia' approvato Sicor de Mexico S.A. de C.V.. Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva; Confezioni e numeri AIC: 039832/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1650 Variazione UK/H/1505/01/IB/05 Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica nel processo di produzione del prodotto finito; Codice Pratica C1A/2011/2596 Variazione UK/H/1505/01/IA/12 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del produttore responsabile del rilascio dei lotti, senza il controllo Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Germania. Medicinale: Ebastina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040840/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2540 Grouping of Variations SE/H/0955/IA/01/G Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva GmbH solo in Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germania a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania; Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva Sante' solo in Francia da Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex, Francia a 110 Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex, Francia. Medicinale: IPRAXA; Confezioni e numeri AIC: 039465/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2623 Grouping of Variations NL/H/1138/01-02/IA/14/G Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva GmbH solo in Germania da Wasastrasse 50, 01445 Radebeul, Germania a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania; Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Teva Sante' solo in Francia da Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex, Francia a 110 Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex, Francia; Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC TEVA Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda solo in Portogallo da Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo a Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, n° 16 - 6°, 2790-143 Carnaxide, Portogallo. Medicinale: NASOFAN; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2053 Variazione UK/H/810/01/IB/38 Tipo IB n. B.II.e.1.b.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; Codice Pratica C1A/2011/2320 Variazione UK/H/810/01/IA/41 Tipo IA n. B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente. Medicinale: Doxorubicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/2828 Variazione NL/H/1403/01/IA/04 Tipo IA n. B.II.b.5.c Eliminazione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. Medicinale: IPRAMOL; Confezioni e numeri AIC: 039021/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1127 Variazione IE/H/163/01/IB/14 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifiche minori al confezionamento primario. Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: Codice Pratica C1B/2011/2612 Variazione DK/H/1524/01-02/IB/18 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto solo in Germania da Valsartan HCT Teva a Valsartan-ratiopharm. Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri AIC: Codice Pratica C1B/2011/2606 Variazione DK/H/1507/01/IB/16 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto solo in Germania da Valsartan HCT Teva a Valsartan-ratiopharm. Medicinale: Valsartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 040149/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2609 Variazione DK/H/1517/01-04/IB/21 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del prodotto solo in Germania da Valsartan Teva a Valsartan-ratiopharm. Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 040367/M; Codice Pratica C1A/2011/1826 Variazione UK/H/1570/01/IA/10 Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC TEVA Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda solo in Portogallo da Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portogallo a Edificio Tejo, Rua Quinta do Pinheiro, n° 16 - 6°, 2790-143 Carnaxide, Portogallo. Medicinale: Perindopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 038538/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2628 Variazione UK/H/1065/02/IB/21 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. Medicinale: Gabapentin Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 039113/M; Codice Pratica C1A/2011/2510 Grouping of Variation NO/H/131/01-02/IA/07/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito di produzione Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Ltd., Hungary, Gödöllö. Medicinale: Valsartan Teva Italia; Confezioni e numeri AIC: 040151/M; Codice Pratica C1A/2011/2944 Variazione UK/H/1465/02-03/IA/06 Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome del sito di confezionamento primario e secondario da Belmac S.A. a TEVA PHARMA S.L.U.. Medicinale: Risedronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 040029/M; Codice Pratica C1B/2011/371 Grouping of Variations DK/H/1783/03/IB/01/G Tipo IB n. B.I.a.2.a Modifiche minori nel processo di produzione della sostanza attiva; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione o introduzione di un retest period/periodo di conservazione sulla base di dati in tempo reale; Tipo IB n. B.I.c.2.b Restringimento dei limiti delle specifiche; Tipo IB n. B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia; Codice Pratica C1A/2011/2228 Variazione DK/H/1783/03/IAin/03 Tipo IAin n. C.I.1.a Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo a seguito del referral per i bifosfonati; Codice Pratica C1B/2011/2378 Variazione DK/H/1783/03/IB/04 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita d 36 a 60 mesi; Codice Pratica C1A/2011/2464 Grouping of Variations DK/H/1783/01-03/IA/05/G Tipo IA n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Portfarma ehf solo in Estonia, Lettonia, Lituania, Islanda da Köllunarklettsvegur 2 104 Reykjavik, Iceland a Borgartuni 26 105 Reykjavik Iceland, Tipo IA n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario solo per l'Islanda Parlogis hf., I'sland. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T12ADD734