Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale OFTACILOX - Codice Pratica n. N1B/2011/1936. 
  Confezione e numero AIC: "0,3% unguento oftalmico" tubo  da  3,5  g
AIC n. 028476024 
  Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d) - Modifica  delle  condizioni  di
magazzinaggio del prodotto finito da: "Conservare a  temperatura  non
superiore a 30°C" a: "Conservare a temperatura non superiore a 25°C" 
  Specialita' Medicinale TOBRADEX - Codice Pratica n. N1B/2011/2064. 
  Confezioni e  numeri  AIC:  "0,3%  +  0,1%  collirio,  sospensione"
Flacone contagocce 5 ml  -  AIC  n  027457011;  "0,3%  +  0,1%  gocce
auricolari, sospensione" Flacone contagocce 5 ml - AIC n 027457035. 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto da: "100 litri/250  litri/500  litri"  a:
"100 litri/250 litri/500 litri/700 litri" 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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