Modifica degli stampati 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: RETALZEM (AIC 028003) 
  CONFEZIONE: 
    028003010 - "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: C.I.3.a - IB forseen 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1606 
  TIPO DI MODIFICA: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento del  RCP  paragrafi  4.4,  4.5,
4.6,  4.7,  4,8  e  4.9,  dei  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e dell'etichetta esterna, a seguito della  procedura  di
PSUR worksharing (DK/H/PSUR/0017/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4,8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  della
Etichetta Esterna) relativamente alla confezione sopra elencata. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere  dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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