Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ASCRIPTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    Compresse - 20 compresse - AIC n. 023075029 
  Codice Pratica n° N1B/2011/1942 del 21 ottobre 2011 
    Grouping di 2  variazioni:  IAin  B.III.1a3  -  Sostituzione  del
produttore del principio attivo: Magnesio idrossido Da: SPI PHARMA  -
Chemin du Vallon Du Maire - 13240 Septemes-Les-Vallons -  Francia  A:
SPI PHARMA - 40 Cape Henlopen Drive - 19958 Lewes, Delaware - USA 
    CEP n. RO-CEP 2008-190-Rev 00 
    IB B.I.d1a4  -  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  della
sostanza attiva magnesio idrossido (Produttore SPI PHARMA - USA) 
    24 mesi - nessuna condizione di conservazione 
  Codice Pratica n° N1B/2011/1943 del 21 ottobre 2011 
    Grouping di 3  variazioni:  IAin  B.III.1a3  -  Sostituzione  del
produttore del principio attivo: Allumimio  ossido  idrato:  Da:  SPI
PHARMA - Chemin du Vallon du Maire  -  13240  Septemes-Les-Vallons  -
Francia A: SPI PHARMA - 40  cape  Henlopen  Drice  -  19958  Lewes  -
Delaware - USA 
    CEP n. RO-CEP 2008-264-Rev 00 
    IB B.I.d1a4  -  Introduzione  di  un  periodo  di  re-test  della
sostanza attiva Alluminio ossido idrato (produttore SPI PHARMA - USA) 
    IA B.I.d1b1 - 12 mesi - Condizioni di conservazione: conservare a
temperatura non superiore a 25° C 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
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