Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SOFAR SpA- via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI) 
1) Specialita' medicinale: PENTACOL n. A.I.C. 026925 - Confezioni: 
    077 - "4g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione 
    089 - "2g schiuma rettale" 7 contenitori monodose sottopressione 
    115 - "4g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 28 g +
7 cannule 
    127 - "2g schiuma rettale" 1 contenitore sottopressione da 14 g +
7 cannule 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
    Variazione  di   tipo   IA-B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un
certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  aggiornato  (N°
R0-CEP 2008-046-REV01) relativo al  principio  attivo  mesalazina  da
parte di un produttore attualmente approvato: CHEMI S.p.A. -  Pratica
N1A/2011/2075. 
  Data di implementazione della variazione: 30/06/2011 
2) Specialita' medicinale: ACICLOVIR SOFAR 
  Confezioni e numero A.I.C.: 034311 (tutte le confezioni). 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
    Variazione  di   tipo   IA-B.III.1.a.2:   Presentazione   di   un
certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea  aggiornato  (N°
R0-CEP 2008-169-REV 01) relativo al  principio  attivo  aciclovir  da
parte di un produttore attualmente approvato: ABC FARMACEUTICI S.p.A.
(Divisione Unibios) - Pratica N1A/2011/2103. Data di  implementazione
della variazione: 31/05/2011. 
2) Specialita' medicinale: LATTULAC 
  Confezioni e n. A.I.C.: 66,7 g/100 ml sciroppo, 1 flacone 180 ml  -
034206019 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
    Variazione di  tipo  IB-B.II.d.1.g:  Modifica  dei  parametri  di
specifica del  prodotto  finito  a  rilascio  e  per  il  periodo  di
validita':  aggiun-ta/sostituzione   del   parametro   di   specifica
impurezze di degradazione note, non note e totali  per  questioni  di
qualita'. - Pratica N1B/2011/1982. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
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