Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali di uso umano. Modifica apportata ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
Medicinale: TRANEX. Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  500  mg/5  ml
soluzione inettabile - 6 fiale (AIC n.  022019032).  Ai  sensi  della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si   informa   dell'avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    - Var. Tipo IB B.II.b.5.z unforeseen; Modifica  di  un  controllo
in-process del prodotto finito: eliminazione  del  controllo  del  pH
dopo  la  filtrazione  e  prima  dell'infialamento  per  typing-error
presente nella documentazione  chimico-farmaceutica.  Codice  pratica
N1B/2011/2232. Data di approvazione: 14 gennaio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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