Specialita' medicinale: PRACTIL (aic: 025253) 
 

  Confezioni: 025253016 0,15 mg + 0,003 mg compresse (Autorizzata) 
  Titolare AIC: N.V. ORGANON 
  Rappresentate in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1682 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati  in  seguito  a  Work-Sharing
pediatrico   (art.   45   del   Regolamento   CE   n.   1901/2006   -
CZ/W/05/pdWS/01) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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