Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: LISINOPRIL PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica: N1B/2011/2074 
  Tipo di Modifica: modifiche degli stampati imposte dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza con richiesta pubblicata  sulla  Rete  Nazionale  di
Farmacovigilanza il 09/11/2011  -  Implementazione  stampati  con  le
informazioni di sicurezza presenti nel CSP  approvato  a  conclusione
della procedura di W.S. (PT/H/PSUR/0014/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034978 tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/2194 
    Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
    Variazione  tipo  IA   n.   B.I.a.2.a:   modifiche   minori   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva:  aggiunta  dello
step finale di cristallizzazione dell'Alprazolam in etanolo. 
    Variazione  tipo  IA  n.  B.I.b.1:  modifica  dei  parametri   di
specifica di un principio attivo b) rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche per le impurezze. 
    Variazione  tipo  IA  n.  B.I.b.1:  modifica  dei  parametri   di
specifica di un principio attivo c) aggiunta di  nuovi  parametri  di
specifica per i solventi residui  con  il  corrispondente  metodo  di
prova. 
    Variazione tipo IB foreseen n. B.I.b.2: modifica nella  procedura
di prova del principio attivo  e)  sostituzione  del  metodo  per  la
determinazione dei solventi residui. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Medicinale: KETOPROFENE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 035988 tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/2391 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1 a) 2: presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-097-Rev  03)  relativo  al
principio attivo "Ketoprofene",  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (S.I.M.S. S.R.L.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038869 tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/2126 
    Tipologia  variazione:  "Single  variation"  variazione  tipo  IB
unforeseen n. B.III.1  a)  3:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo R0-CEP 2009-323-Rev 00  per
la sostanza attiva "Pantoprazolo sodio sesquidrato" da  parte  di  un
nuovo fabbricante (aggiunta) MOEHS IBERICA S.L.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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