Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modificha  apportata
  ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: MINIAS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1 mg compresse rivestite», 30 compresse - A.I.C. n. 023382017; 
    «2 mg compresse rivestite», 30 compresse - A.I.C. n. 023382031. 
  Codice pratica: n. N1B/2011/1418. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    Variazione IB B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
aggiunta nelle specifiche al  rilascio  e  nelle  specifiche  per  il
periodo di validita' della specifica Impurezze  singole  non  note  e
Impurezze totali con relativo metodo. 
    Variazione IA B.III.2.b: Modifica al fine di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o
della Farmacopea nazionale di uno Stato  membro:  sostituzione  della
specifica  Disaggregazione  con  la  specifica   Dissoluzione   nelle
specifiche al rilascio e nelle specifiche per il periodo di validita'
del prodotto finito. 
    Variazione IA B.III.2.b: Modifica al fine di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o
della Farmacopea nazionale di uno Stato  membro:  sostituzione  delle
specifiche Uniformita' di peso, Uniformita' di contenuto e Peso medio
con la specifica Uniformita' di Dosaggio nelle specifiche al rilascio
e nelle specifiche per il periodo di validita' del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37   decreto
legislativo n. 219/92006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD636