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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 14 gennaio 2012 protocollo AIFA/V & A/P/538 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Specialita' medicinale: ADALAT (A.I.C.: 023316). Confezioni e numeri di A.I.C.: «10 mg capsule molli» - A.I.C. n. 023316021; «20 mg capsule molli» - A.I.C. n. 023316033. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. Codice pratica: n. N1B/2011/2124. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento del RCP e FI a seguito della conclusione della procedura di WS pediatrico (NL/W/0023/pdWS/001), inviato in accordo all'art. 45 del regolamento n. 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS12ADD637