Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
           del 14 gennaio 2012 protocollo AIFA/V & A/P/531 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Specialita' medicinale: ADALAT CRONO (A.I.C.: 027980). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «20 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse  -  A.I.C.  n.
027980034; 
  «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse  -  A.I.C.  n.
027980010; 
  «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse  -  A.I.C.  n.
027980022; 
  «20 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse  -  A.I.C.  n.
027980046; 
  «30 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse  -  A.I.C.  n.
027980059; 
  «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse  -  A.I.C.  n.
027980061. 
  N. e Tipologia variazione: 
    C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: n. N1B/2011/2123. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP  e  FI  a  seguito  della
conclusione della procedura di  WS  pediatrico  (NL/W/0023/pdWS/001),
inviato in accordo all'art. 45 del regolamento n. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD638