Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2011/2278 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale CITALOPRAM ABC Confezioni  e  numero  A.I.C:
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 036043026;  "40
mg compresse rivestite con film"  14  compresse  AIC  036043038;  "40
mg/ml gocce  orali,  soluzione"  flacone  da  15  ml  AIC  036043014.
Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica:  modifica
stampati  su  richiesta   Ufficio   di   Farmacovigilanza.   Modifica
Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con le note RNF del 14
novembre 2011 e del 29 novembre  2011.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.8 - 4.9
e   5.1del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua  estera.In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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