Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  04/01/2012 - Prot. N. 546 

  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG (aic:035542) 
  Confezioni: 035542.036 - 2 mg/ml gocce orali, soluzione; 035542.024
- 2.5 mg compressa; 035542.012 - 1 mg compressa 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2011/734  -  Tipo  di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione delle  indicazioni  terapeutiche
dei medicinali contenenti Benzodiazepine a seguito comunicato AIFA in
data 08/04/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD1002