Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Specialita' Medicinale: CARBAMAZEPINA EG 
  Confezioni: 033878 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2011/2253 - Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio   di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 24/11/2011 (AIFA/VI-1149321P). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza in etichetta. Trascorso il suddetto termine non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: immediatamente per  il  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e,  per  il  Foglio  Illustrativo  ed
Etichetta entro 120 giorni dalla pubblicazione in GU  della  suddetta
variazione. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD1003