Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Codice Pratica: C1B/2011/2384, C1B/2010/2269, C1B/2010/2268 
  N°     di     Procedura     Europea:      UK/H/0613/001-004/IB/063,
UK/H/0613/001-004/IB/052 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Simvastatina  Mylan  Generics  (aic:  037398/M  e  aic:
037420) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.2.a IB forseen, C.I.3 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati in linea con  quanto
approvato  per  il  medicinale  di  riferimento;  adeguamento   degli
stampati con informazioni relative al regolamento pediatrico art 45. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 24 Luglio 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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