Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Codice Pratica: N1B/2011/848 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Aciclovir Mylan Generics (aic: 034738) 5% crema, 40  mg
compresse, 800 mg compresse, 400mg/5 ml sospensione orale 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze nel Core  safety  Profile
finalizzato  durante  la  procedura   di   PSUR   work   sharing   n.
DK/H/PSUR/0035/001 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 24 Luglio 2012. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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