Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
Specialita' Medicinale: GENTAMICINA HEXAL 0,1% crema, tubo 30 g - AIC
  n. 036447011 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni: Tipo IB  n.  B.II.b.1.e)  +  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b)2
:Aggiunta dell'officina Mipharm  Spa,  Via  B.  Quaranta  12,  20141,
Milano, per tutte le fasi di produzione incluso controllo e  rilascio
dei lotti e Tipo IAin n. B.II.b.2.a : Aggiunta dell'officina Eurofins
Biolab Srl per la sola fase di controllo: titolo di gentamicina. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL 
    875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - AIC 036903019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo Tipo IA B.III.1a)2: Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva 
  potassio clavulanato da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato
Sandoz Industrial Products SpA (R1-CEP 1998-001 Rev 05). 
  Data di implementazione: 14/03/2011. 
Specialita' Medicinale: SOTALOLO HEXAL 
  80 mg compresse, 40 compresse - AIC 029517012 
  160 mg compresse, 40 compresse - AIC 029517024 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' autorizzato: 
    Arevipharma GmbH - R0-CEP 2005-154-Rev01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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