Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi
  del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e regolamento (CE) 1234/2008 

  Titolare: Glaxo Allen S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' medicinale: ELONTRIL 
  Codice  confezioni:  037697036,  037697024,  037697063,  037697051,
037697048, 037697012 
  Codice Pratica: C1B/2011/158 
  N°   e   tipologia   variazione:    Tipo    IB    C.I.3.a    (Proc.
NL/H/786/1-2/IB/20) 
  Modifica apportata: Modifica stampati RCP paragrafi 4.4, 4.5 e  4.6
a  seguito   della   procedura   Europea   dello   PSUR   WorkSharing
(NL/H/PSUR/0020/004). Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiali
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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