Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e Regolamento (CE) n. 1234/2008 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Codice Pratica: N1A/2011/164  -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
sospensione  pressurizzata  per  inalazione  -  Numeri   di   A.I.C.:
022984052 
  Codice Pratica: N1A/2011/145  -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
sciroppo,  soluzione  iniettabile  -  Numeri  di  A.I.C.:  022984102,
022984126, 022984114 
  Codice Pratica: N1A/2011/163  -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
polvere per  inalazione  (in  inalatore  DISKUS)  Numeri  di  A.I.C.:
022984138 
    N°  e  tipologia  variazione:  Tipo  IA  B.I.b.1.b  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel  procedimento  di   fabbricazione   del   principio   attivo   b)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (restringimento dei  limiti
delle specifiche del principio attivo). 
  Codice Pratica: N1B/2011/120  -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
sospensione  pressurizzata  per  inalazione  -  Numeri   di   A.I.C.:
022984052 
  Codice Pratica: N1B/2011/100  -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
sciroppo,  soluzione  iniettabile  -  Numeri  di  A.I.C.:  022984102,
022984126, 022984114 
  Codice Pratica: N1B/2011/118  -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
polvere per  inalazione  (in  inalatore  DISKUS)  Numeri  di  A.I.C.:
022984138 
    N° e  tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.I.a.2.a  Modifiche  nel
procedimento di fabbricazione  della  sostanza  attiva  a)  Modifiche
minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. 
  Codice Pratica: N1A/2011/1058 -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
sospensione  pressurizzata  per  inalazione  -  Numeri   di   A.I.C.:
022984052 
  Codice Pratica: N1A/2011/2197 -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
sciroppo,  soluzione  iniettabile  -  Numeri  di  A.I.C.:  022984102,
022984126, 022984114 
  Codice Pratica: N1A/2011/1057 -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
polvere per inalazione (in inalatore  DISKUS)  -  Numeri  di  A.I.C.:
022984138 
    N° e  tipologia  variazione:  Grouping  10  variazioni:  Tipo  IA
B.I.b.1. Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova  (Addition  of  Assay
and related impurities - Addition of ID by IR - Addition of water  by
Karl Fischer) + d) Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (Deletion  of  the  Acidity  test  -  Deletion  of  the
Aldehydes test - Deletion of the Alkalinity test -  Deletion  of  the
Apparent Density test - Deletion of the Boiling Point test - Deletion
of the ID (BP) test - Deletion of the Non Volatiles test). 
  Codice Pratica: N1B/2011/103  -  Specialita'  medicinale:  VENTOLIN
sciroppo,  soluzione  iniettabile  -  Numeri  di  A.I.C.:  022984102,
022984126, 022984114 
    N° e tipologia variazione:  Tipo  IB  B.I.a.1.a  Introduzione  di
Glaxo Operations Uk Ltd,  Montrose  (UK)  come  sito  alternativo  di
produzione del principio attivo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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