Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' Medicinale: 
  CLEOCIN 
  2% crema vaginale - tubo da 40g AIC n. 028535019 
  2% crema vaginale - tubo da 21 AIC n. 028535021 
    DALACIN C FOSFATO 
  300mg/2ml soluzione iniettabile AIC n. 023868019 
  600mg/4ml soluzione iniettabile AIC n. 023868021 
    DALACIN T 
  1% soluzione cutanea - flacone da 30ml AIC n. 025314016 
  1% emulsione cutanea - flacone da 30ml AIC n. 025314030 
  1% gel - tubo da 30g AIC n. 025314042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2011/2218 
  3 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del CEP  di
un produttore gia' autorizzato (Chongqing Carelife) per il  principio
attivo Clindamicina Fosfato. 
Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250mg/2ml polvere e solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  IM  AIC  n.
022662098 
  500mg/2ml polvere e solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  IM  AIC  n.
022662062 
  1g/4ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC n. 022662011 
  1g/10ml polvere  e  solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  EV  AIC  n.
022662124 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2011/2564 
  Variazione tipo IA.7 - Soppressione di un  sito  di  fabbricazione:
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 20/22  -  00040  Santa  Palomba
(Roma) - Italia. 
Specialita' medicinale: PREMIA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "0,30mg+1,5mg compresse rivestite" 28 compresse 
  AIC n. 035572027 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare - Ireland 
  Codice Pratica: N1B/2011/1877. 
  Variazione Tipo IB n. B.II.f.1 - Modifica del periodo di  validita'
del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazioni  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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