Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
                  n. AIFA/V & A/P/649 del 4.1.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: PRAZENE (AIC: 023762) 
  Confezioni: 023762038 - 20mg compresse (autorizzata);  023762026  -
10mg  (autorizzata);  023762053  -  15mg/ml  gocce  orali,  soluzione
(autorizzata). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2011/838 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione delle  indicazioni  terapeutiche
dei medicinali contenenti Benzodiazepine a seguito comunicato AIFA in
data 08.04.2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.8.   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi dl Foglio Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD943