Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg -compresse rivestite  con
  film - Codice AIC: 040191/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB n. C.1.8): Introduzione di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza 
Medicinale: Metotrexato Sandoz 2,5mg, 5mg, 10mg, 10mg/ml, 100mg/ml 
  Codice AIC: 039845/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Procedura Europea n. DK/H/0797/010-5/IA/010 
  Modifica Tipo IA  n.  B.III  1  a  3):  aggiunta  di  un  ulteriore
fornitore  di  Sostanza  Attiva  Provvisto  di  CEP:  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd. 46 Waisha Road, Jiaojiang  District  Taizhou
City, Zhejiang Province, RPC 
Medicinale: Leflunomide Sandoz 10mg, 20 mg -compresse  rivestite  con
  film- 
  Codice AIC: 040419/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Procedura Europea n. DE/H/2608/01-02/IA/02 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a).2: Alembic Pharmaceuticals Limited 
  aggiornamento CEP RO-CEP 2007-1 72-REV 00 con la nuova versione 
  RO-CEP 2007-1 72-REV 01 
  Medicinale: Losahyp 12,5mg, 50mg -compresse rivestite  con  film  -
Codice AIC: 039165/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Procedura Europea n. DE/H/1076/001-002/IA/008 
  Modifica Tipo IA  n.  B.III  1  a  3):  aggiunta  di  un  ulteriore
fornitore di  Sostanza  Attiva  Provvisto  di  CEP:  Zhejiang  Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. Juangkou Development Zone Huangyan  District
318020 Taizhou, Zhejiang Province, RPC 
Medicinale: Losrtan Sandoz 12,5mg, 50mg -compresse rivestite con film
  - Codice AIC: 039164/M - Confezioni: tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Procedura Europea n. DE/H/1061/001-002/IA/009 
  Modifica Tipo IA  n.  B.III  1  a  3):  aggiunta  di  un  ulteriore
fornitore di Sostanza Attiva  Provvisto  di  CEP  :  Zhejiang  Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Juangkou  Development  Zone  Huangyan  District   318020   Taizhou,
Zhejiang Province, RPC 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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