Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Simvastatina ratiopharm Italia compresse rivestite  con
film; Confezioni e numeri  AIC:  037451/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codici Pratiche C1B/2011/614 e  C1B/2011/613  Variazioni
DE/H/2584/002-004/IB/016  e  DE/H/2584/002-004/IB/015  Tipo   IB   n.
C.I.3.a   Aggiornamento   degli   stampati   in   accordo   con    le
raccomandazioni del PhVWP, Novembre 2009,  relativamente  all'uso  di
inibitori della HMG-CoA riduttasi; aggiornamento stampati in  accordo
con il CSP rilasciato alla fine della procedura di  PSUR  Worksharing
(IE/H/PSUR/009/001).  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo).  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD980