"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
    Voltaren 50 mg compresse gastroresistenti- AIC n. 023181011 
  Codice pratica: N1B/2011/777 del 29 aprile 2011 - Notifica chiusura
valutazione con esito regolare del 13 dicembre 2011 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
    Tipo I B, B.II.b.1.e) +  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.b)  +  Tipo  IAIN,
B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di fabbricazione per le  fasi  di
produzione, confezionamento primario  e  secondario  -  Da:  Novartis
Farma S.p.A. Torre Annunziata (NA) - A:  Novartis  Urünleri,  Kurtköy
Turchia 
    Tipo I B, B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi
o altre marcature compresa l'aggiunta o  la  modifica  di  inchiostri
usati per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o
altre marcature. Da: Imprinting di "CG" su un lato e  "GT"  sul  lato
opposto A: Debossing di "CG" su un lato e "GT" sul lato opposto 
  Tipo I A, B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti IPC  (tabletting)  -
spessore 
  Tipo I A, B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti IPC  (tabletting)  -
peso medio 
  Tipo I A, B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti IPC  (tabletting)  -
durezza 
  Tipo I A, B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti IPC (color  coating)
- spessore 
  Tipo I A, B.II.b.5.a) Rafforzamento dei limiti IPC (color  coating)
- peso medio 
  Tipo I B, B.II.e.1.z) Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito - Da: PVC o PVCT/PCTFE o PVC/PE/PVD; A: PVC/PE/PVDC 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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