"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso 
       umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
    DESFERAL:  500  mg/5  ml  polvere  e   solvente   per   soluzione
iniettabile - AIC n. 020417022; 2000 mg/20 ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile AIC n. 020417034 
  Codice pratica: N1B/2011/2152 del 29 novembre 2011 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del  seguente  gruppo  di  variazioni  per
modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: 
  Tipo I A - B.II.d.1 z) Modifica della specifica dell'aspetto 
  Tipo I A - B.II.d.1 a) Modifica della specifica dell'aspetto e  del
colore della soluzione ricostituita 
  Tipo I A - B.II.d.1 d) Eliminazione  della  specifica  della  massa
media 
  Tipo  I  A  -  B.II.d.1  d)  Eliminazione  della  specifica   della
deviazione standard relativa delle masse singole 
  Tipo I B - B.II.d.1 z) Sostituzione del saggio di  Ph.  Eur.  2.9.5
con il saggio di Ph. Eur. 2.9.40 
  Tipo I A - B.II.d.2 b)  Eliminazione  di  una  procedura  di  prova
(Contenuto d'acqua) 
  Tipo I A - B.II.d.2 a) Modifica minore di una  procedura  di  prova
(Sostanze correlate con RRT > 1) 
  Tipo I A - B.II.d.2 a) Modifica minore di una  procedura  di  prova
(Identificazione, Titolo e Sostanze correlate con RRT < 1) 
  Tipo I B - B.II.d.2 d)  Introduzione  di  una  procedura  di  prova
alternativa (Sterilita') 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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