Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: RESURMIDE. Codici pratiche N1B/2011/1061  e
N1A/2011/2072. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    3 mg polvere per soluzione  per  infusione  endovenosa,  1  fiala
A.I.C. n. 029026010. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
    B.II.b.1.f - Sostituzione di un sito di fabbricazione  per  tutte
le fasi del processo di produzione del prodotto finito; 
    B.II.b.2.b.2 - Modifica delle modalita' di liberazione dei  lotti
e delle prove di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  (BAG
Health Care GmbH Amtsgerichstraße 1 - 5, 35423 Lich - Germany). 
    B.II.B.1.a  -   Sostituzione   del   sito   produttivo   per   il
confezionamento secondario del prodotto finito (BAG Health Care  GmbH
Amtsgerichstraße 1 - 5, 35423 Lich - Germany). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                         dr.ssa C. Borghese 

 
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