Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
Specialita' medicinale: EDEVEXIN. Codice pratica N1B/2011/1940. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg/5 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione  per  infusione  A.I.C.  n.  031219013;  40  mg   compresse
rivestite con film A.I.C. n. 031219025. 
Specialita' medicinale: EDEVEN C.M. Codice pratica N1B/2011/1941. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1%+5% gel A.I.C. n. 037028014; 2%+5%
gel A.I.C. n. 037028026. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    B.I.d.1.a).4 - Estensione del periodo di re-test  della  sostanza
attiva - Fornitore Indena S.p.a. (da 3 anni a 4 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                         dr.ssa C. Borghese 

 
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