Estratto comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/568 
 

  Specialita' Medicinale: MIRANOVA (A.I.C. n. 033779). 
  Confezioni: 033779012 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite. 
  Titolare AIC: Bayer S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica n. C1B/2011/1554. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati. 
  Modifica apportata: Modifica  RCP  e  FI  per  adeguamento  al  CSP
scaturito dalla procedura di PSUR work-sharing (DK/H/PSUR/0054/001). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD807