Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: PEPTAZOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   20   mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti - AIC n. 031111/M in tutte le confezioni registrate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: C1B/2011/2290 
  MRP n. DE/H/0271/001-002/IB/181/G - conclusa in  data  16  dicembre
2011 
  Grouping of Variations costituito da: Type IB C.I.8 b: Introduction
of a new Pharmacovigilance System. Type IAINC.I.9 a:  Change  in  the
QPPV. 
  Codice pratica: C1A/2011/2641 
  MRP n. DE/H/xxxx/IA/0201/G (DE/H/0271/001-002/IA/183/G) -  conclusa
in data 27 dicembre 2011 
  Type IAIN B.III.1.a.3: Submission of a new Ph. Eur. Certificate  of
Suitability for a new manufacturer of the  active  substance  (Hetero
Drugs Limited, India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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