Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento n.1234/2008/CE. 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BUSCOPAN 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.:  "20  mg/ml  soluzione  iniettabile"  6
fiale da 1 ml per iniezione i.m., e.v. - AIC 006979037 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/2087 
  Modifiche apportate: grouping of variations:  tipo  IA  B.II.d.2.a:
modifica minore di una procedura di prova approvata per  il  prodotto
finito (TLC); 
  tipo  IB  B.II.d.2.d:  sostituzione  di  una  procedura  di   prova
approvata  per  il  prodotto  finito  (HPLC);  tipo   IB   unforeseen
B.II.d.1.z:  modifica  di  una  specifica  del  prodotto  finito  per
adeguamento a EP ed. corr (Extractable volume); tipo  IA  B.II.d.2.a:
modifica minore di una procedura di prova approvata per  il  prodotto
finito (Sterility: allineamento EP ed. corr). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                           p.p. G.Maffione 
                             M.Cencioni 

 
T12ADD1061