Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/2007 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: MONDEX - Confezione e numero di A.I.C: 
    "875 mg/125 mg polvere per  sospensione  orale"  12  bustine  AIC
036847022 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IAin B.III.1.a.3 
  Codice Pratica: N1A/2011/2081 
  Tipo di MODIFICA: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  potassio  clavulanato
da parte di un nuovo produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals -
Shewalton Road United Kingdon-KA11 5AP-Irvine,  con  CEP  No.  R1-CEP
1999-111-Rev 02 
  Specialita' Medicinale: MONDEX - Confezione e numero di A.I.C: 
    "875 mg/125 mg polvere per  sospensione  orale"  12  bustine  AIC
036847022 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IB B.I.a.1.z 
  Codice Pratica: N1B/2011/2202 
  Tipo di MODIFICA: modifica del fabbricante della  sostanza  attiva,
per i quali non si dispone di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea:  diluizione  del   principio   attivo   Potassio
clavulanato  con  Silice  da  parte  dello  stesso  produttore   API:
Smithkline Beecham Pharmaceuticals 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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