Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CALANTHA, Confezioni e numeri A.I.C.: tutte
le confezioni - A.I.C. n. 039124/M. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Procedura n. PT/H/0207/001/IB/005, Codice  Pratica:  C1B/2011/3092  -
Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b)1:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito, come confezionato per la  vendita,  da
30 mesi a 4 anni. 
  Specialita'  medicinale:  NORAZIDE,  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:
038365019, 038365021. Codice Pratica: N1B/2010/4381 - Variazione Tipo
IB n. C.I.1.b 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE
Modifica apportata: aggiornamento di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 06/03/2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (parag.  4.5,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
parag. del Foglio Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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