Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Codice Pratica: N1B/2011/2165 
  Specialita' medicinale: TEDIM (aic: 037901), Confezioni  016,  028,
030 
  Titolare AIC: CIPROS S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE
Modifica apportata: aggiornamento di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 02/09/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (parag.  2,  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,  6.1  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  parag.
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD1091